專家傳真－再生醫學產業鏈的趨勢發展

工商時報【林世嘉台灣醫界聯盟基金會執行長、台安生技公司總經理】

近年國際大廠透過併購跨足再生醫學等領域，本文透過介紹國際知名公司近年在細胞治療領域之併購發展、設置細胞工廠與研發自動化設備等佈局，淺談再生醫學產業鏈的趨勢發展。

透過併購獲取再生醫學技術和知識

自2017至2019年第一季止，全球於細胞治療領域之併購金額累計325億4千6百萬美元。重要案例如2017年8月吉利德（Gilead）以119億美元併購Kite Pharma，其CAR-T藥物Yescarta隨後於2017年10月通過美國FDA核准、2018年8月通過歐盟EMA核准。吉利德於2019年4月公布將於美國馬里蘭州建置超過八萬平方公尺的CAR-T及TCR細胞產品製造工廠，以為其產品線準備。

瑞士製藥公司諾華（Novartis）於2018年4月收購美國基因治療公司AveXis，該公司基因療法Zolgensma可有效改善嚴重脊髓性肌肉萎縮症（SMA）患者的症狀，已於今（2019）年5月24日獲美國FDA 核准，以212萬美元定價上市。

2019年第一季，羅氏藥廠（Roche）以48億美金併購Spark Therapeutics、Biogen以8億收購Nightstar Therapeutics。近期內，必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）若真如1月公告以740 億美元高額併購免疫治療公司Celgene，則將一舉納入Celgene於2018年收購的CAR-T公司Juno Therapeutics，成為繼諾華、吉利德之後緊追而上的CAR-T競爭者。

製造業投入細胞治療領域

國際製造大廠紛紛投入細胞與基因治療的製造，例如美國工業儀器及設備企業丹納赫（Danaher）於2019年2月25日宣布以214億美元收購美商奇異集團（GE）生物製藥部門。

日立集團（Hitachi）近兩年內，花費近200億日圓分別於2017年收購擁有20年生產再生醫學產品經驗的美國PCT公司，再於2019年1月以94億日圓收購德國Apceth Biopharma，該公司具有符合歐盟現行法規、BSL2（生物安全實驗室）和ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會議）指南之實驗室。

佈局量化生產：擴建細胞製備工廠、發展自動化設備及低溫物流

日本化學大廠富士軟片（Fujifilm）於2015年併購由iPS細胞權威James Thomson創立的Cellular Dynamics International（CDI），並於2016年投資澳洲公司 Cynata Therapeutics。同時為因應細胞產品的量化需求，富士軟片積極於全球佈局細胞工廠。

為解決再生醫學商品化所需的量產成本與品質穩定等問題，業界已投入細胞製程中的自動化開發及低溫物流等領域。日立化成於2018年4月在橫濱建造以自動化為概念的再生醫療工廠，並於2019年3月發表用於iPS細胞商用生產的自動培養裝置iACE2，在符合日本厚生勞動省規定的管理標準下，於封閉式的環境中培養並追蹤iPS細胞。

在物流方面，低溫物流公司CryoPort從臨床階段便與細胞治療公司合作，結合溫度調控設備及電子監控系統，確保細胞運送的狀態。CryoPort於2019年第一季已協助383個再生醫學臨床試驗中的物流作業；同時，諾華和Gilead的CAR-T產品亦由此公司運送。該公司預期隨著細胞治療領域的臨床試驗及產品線的增加，該公司的服務也將隨之成長。

從全球再生醫學發展思考台灣的角色定位

美國FDA局長Scott Gottlieb（時任）於2019年1月宣佈到2025年前美國每年通過10-20項基因治療產品；日本經濟產業省預估全球再生醫學市值至2050年將達到3800億美元。據美國再生醫學協會（Alliance for Regenerative Medicine. ARM）統計，截至2019年第一季止全球有1060件再生醫學臨床試驗正在進行，進入第三期者有93件。前述國際大廠在再生醫學領域的佈局，正反映了產業對市場的預期，也證實再生醫學為未來趨勢。

國際大廠陸續透過併購與投資買下再生醫療技術及知識，以盡早於商業市場保持競爭優勢；製造業者紛紛瞄準量產細胞所需的製程商機而開發更精密的細胞製造、培養、保存技術，連年收九兆台幣的日立集團也已著手佈局全球產線；此外，高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類似半導體的產業鏈正在全球逐步搭建，再生醫療提供多元分工的產業機會，試想下一個進入此產業鏈的會是什麼？台灣擁有享譽國際的醫學及臨床試驗品質與精密工程技術的能力，如何在「五加二」產業創新計畫中的生醫與智慧機械規劃中，將再生醫學衍生產業納入佈局規劃，並設定台灣在全球及亞洲再生醫學產業鏈中的優勢與定位，亦為政府及各界尚須加速諮詢之議題。